Registro de rayos X de diagnóstico médico en Madrid

Qué es este registro y qué norma lo regula

La norma de referencia es el Real Decreto 1085/2009, que aprobó el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Sigue en vigor, con su última modificación publicada en diciembre de 2022. No es una autorización como la de una instalación radiactiva: el titular declara la instalación ante su comunidad autónoma y esta la inscribe.

La instalación es el equipo o los equipos de rayos X junto con los locales o vehículos donde se usan, y el titular es quien la explota y responde de su seguridad.

El reglamento alcanza el diagnóstico en personas, el uso médico-legal y el uso veterinario. Quedan fuera los aceleradores de partículas, los equipos de rayos X para terapia y otros generadores de radiaciones ionizantes con fines médicos, que siguen el régimen general de las instalaciones radiactivas.

La Comunidad de Madrid lleva el registro, el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) ejerce el control y la inspección, y el Ministerio mantiene el registro central.

Tipos de instalación: de esto dependen tus obligaciones

El artículo 17 distingue tres tipos, y de ellos dependen tus obligaciones periódicas.

Si una instalación de tipo 2 o 3 incorpora un equipo de tipo 1, pasa a ser de tipo 1. Ten en cuenta el caso de la clínica dental que combina radiografía intraoral con un ortopantomógrafo: este último es dental no intraoral, y entra en el tipo 2. Antes de firmar la declaración, confirma con la unidad técnica cómo queda clasificada tu combinación concreta de equipos.

Quién interviene y en qué orden conviene contar con cada uno

El error más caro es comprar el equipo y montar la sala antes de hablar con quien debe certificarla.

Esos certificados los expiden entidades autorizadas. Nuestra parte es que el conjunto cuadre: que la sala descrita sea la construida, que los equipos del anexo II coincidan con la hoja resumen y que los datos del titular sean los mismos en todo el expediente.

Documentación para una nueva instalación

La lista de lo que revisamos está en esta misma página. Esto es lo que pide cada pieza, según el artículo 12 y la ficha oficial de la Comunidad de Madrid:

• Anexo I.a, declaración del titular: previsiones de uso de la instalación y condiciones de funcionamiento.
• Anexo I.b, descripción del proyecto y planos de las salas o vehículos. Aquí debe quedar reflejada la distribución real y lo que hay alrededor.
• Anexo II, certificado de conformidad de los equipos. Lo firma la EVAT suministradora y garantiza el marcado CE y demás requisitos del artículo 7.
• Anexo III, certificado de conformidad de la instalación. Lo expide un SPR o una UTPR y asegura que blindajes y distribución son adecuados para los equipos, según la carga de trabajo estimada y las zonas colindantes. El artículo 16 exige además que el diseño siga algún sistema normativo de reconocida solvencia, y que se indique en esta certificación.
• Hoja resumen de equipos en formato Excel, justificante de la tasa y, si actúa un representante, la autorización del titular.

Cómo se tramita en la Comunidad de Madrid y qué plazos corren

La solicitud se presenta por vía electrónica o presencial, con los formularios de la sede de la Comunidad. Si eres persona obligada a relacionarte electrónicamente con la Administración, como una sociedad, debes usar la vía electrónica, con firma válida.

• Revisión: si la documentación es incompleta, errónea o inexacta, la Comunidad lo notifica en el plazo de un mes y tienes 15 días para subsanar (art. 12.2).
• Sin subsanación: se notifica que no procede inscribir. El titular debe entonces devolver los equipos a quien se los suministró (art. 12.3).
• Inscripción: una vez inscrita, la Comunidad la notifica por escrito en el plazo de un mes (art. 12.4).
• Puesta en servicio: no puedes usar la instalación hasta recibir esa notificación (art. 12.5).

El Real Decreto 1029/2022 cambió los apartados 4 y 5 del artículo 12, y todavía circulan guías, incluso de otras administraciones, que hablan de inscripción automática pasado un mes. Con el texto vigente, el criterio es la notificación.

Si abres una clínica, coordina este expediente con la licencia de actividad, la baja tensión y las instalaciones interiores de agua. El mapa general está en registro y legalización de instalaciones.

Qué tienes que hacer después del registro

Inscribir la instalación es el principio. El Programa de Protección Radiológica debe estar escrito antes de la puesta en funcionamiento, mantenerse actualizado y estar disponible para el CSN. Puede redactarse en un único documento junto con el programa de garantía de calidad del Real Decreto 1976/1999.

Recoge, como mínimo, la evaluación del riesgo, la clasificación de zonas y de trabajadores expuestos (categoría A o B), normas de trabajo por escrito, formación, control de calidad de los equipos, vigilancia y registros. El reglamento remite aún al Real Decreto 783/2001, que derogó el Real Decreto 1029/2022: este es hoy el reglamento de protección frente a radiaciones ionizantes.

El informe al CSN reúne el certificado de conformidad, los certificados de verificación tras reparaciones, un resumen de la dosimetría y los resultados de la vigilancia de niveles. Si no dispones de servicio propio, puedes contratar una UTPR y encomendarle estas tareas, aunque la responsabilidad sigue siendo tuya (art. 20).

Dos prescripciones que afectan a la sala: en dental intraoral, las exposiciones se hacen a dos metros como mínimo del tubo y, si se disparan desde dentro, con pulsador de cable extensible y delantal plomado o similar. En veterinaria se favorece la sedación o la fijación mecánica del animal.

Acreditación del personal

El funcionamiento lo dirige un médico, odontólogo, veterinario u otro titulado previsto en la norma, y quien opera bajo su supervisión también debe estar capacitado. Ambos acreditan su capacitación ante el CSN, con documentación o superando cursos establecidos u homologados por este organismo. Compruébalo al montar la clínica: el CSN puede revisarlo en una inspección.

Cambios, cambio de titular y baja

• Cambiar, añadir o trasladar: cambiar equipos, incorporar generadores o tubos, trasladar la instalación o modificar su disposición general exige un trámite de declaración y registro, análogo al inicial, sobre los aspectos alterados (art. 13). En las altas y bajas de equipos, Madrid pide anexos II y III, certificado de retirada o traslado y hoja resumen.
• Cambio de titular: se notifica en un plazo de 30 días (art. 14). En Madrid se aporta el documento de cesión o compraventa con firmas legitimadas por banco o notario, o con firma electrónica válida. Si compras una clínica en marcha, inclúyelo en la operación.
• Baja: el cese se notifica en 30 días y debe acreditarse el destino de los equipos.
• Retirada de equipos: solo pueden transmitirse a una entidad autorizada de venta y asistencia técnica, para su almacenamiento, disposición o destrucción. Esta entrega el certificado correspondiente (art. 21).

Nuestra experiencia con clínicas

Hemos tramitado licencias de obras y actividad de clínicas, como las de Newdental en Alcorcón y Guadalajara, la clínica de fisioterapia de Ana de Austria y el centro de bienestar de Isaac Peral para Sanitas/Exxer. Son encargos de licencia, no de registro de rayos X, pero en una clínica todos los expedientes dependen unos de otros. Puedes verlos en proyectos.

Dos ejemplos prácticos

Ejemplo: clínica dental nueva en un local de Alcobendas. La clínica prevé dos equipos intraorales y un ortopantomógrafo. Antes de cerrar la distribución, consulta a la UTPR por los blindajes de las paredes que dan a la sala de espera y al local vecino. Con los equipos instalados, la EVAT firma el anexo II y la UTPR, el III. Se presenta el expediente y solo se empieza a usar la instalación al recibir la notificación de inscripción. Con el ortopantomógrafo, lo previsible es el régimen del tipo 2, con certificado bienal.

Ejemplo: clínica veterinaria de Rivas que cambia de dueño y de equipo. El nuevo titular dispone de 30 días para notificar el cambio, con el documento de compraventa. Si además sustituye el equipo de radiología, necesita una declaración de modificación con anexos II y III, certificado de retirada del equipo antiguo por una EVAT y hoja resumen actualizada. La instalación es de tipo 2, de modo que su certificado de conformidad y su informe al CSN serán bienales.

Preguntas frecuentes

¿Este servicio sirve para cualquier instalación radiactiva?

No. Es para instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, incluido el uso médico-legal y el veterinario. Los aceleradores de partículas, los rayos X para terapia y otros generadores con fines médicos se rigen por el reglamento general de instalaciones radiactivas.

¿Puedo poner en marcha la instalación mientras se tramita?

No. El artículo 12.5 del Real Decreto 1085/2009 impide ponerla en servicio hasta que la Comunidad notifique la inscripción. Presentar la declaración no basta, y el paso del tiempo tampoco sustituye a esa notificación.

¿Una clínica veterinaria también tiene que registrar el equipo?

Sí. El reglamento incluye el uso veterinario, y las instalaciones con equipos de diagnóstico veterinario son de tipo 2. Se aplican la declaración y la inscripción, el programa de protección radiológica y las revisiones periódicas.

¿Qué es una UTPR y para qué la necesito?

Es una Unidad Técnica de Protección Radiológica, autorizada por el CSN. Expide el certificado del anexo III y puede encargarse de la vigilancia de niveles, el certificado periódico de conformidad y otras tareas, aunque el titular sigue siendo el responsable.

¿Quién tiene que estar acreditado por el CSN?

Tanto quien dirige la instalación como quien opera los equipos bajo su supervisión. La acreditación se obtiene ante el CSN con documentación justificativa o mediante cursos establecidos u homologados por este organismo.

¿Revisáis también la titularidad y la representación?

Sí. En muchos expedientes el atasco no es técnico, sino formal: un titular mal identificado, una autorización de representante que falta o datos que no coinciden entre documentos. Lo comprobamos antes de presentar.

¿Y si ya he recibido un requerimiento?

Tienes 15 días para subsanar. Envíanos el requerimiento y lo presentado cuanto antes: revisamos qué falta y preparamos la respuesta.

Cuéntanos tu instalación

Dinos qué equipos tienes o vas a instalar, dónde está el local y si es un alta, un cambio o una instalación pendiente de regularizar. Te diremos qué documentación hace falta y quién debe firmar cada parte. Contacta con Taller de Ingeniería.